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超微粉碎机

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中药超微粉碎机-中药新药工艺研究现状及思考

日期:2012-11-7   浏览: 次

ZAIZHONGYAOXINYAOYANJIUGUOCHENGZHONG,CHUFANGHEGONGYISHIJUEDINGCHANPINLIAOXIAOHEJISHUHANLIANGDEGUANJIANYINSU。DUIYUTONGYANGDECHUFANG,GONGYIYANJIUSHUIPINGDEGAODIZHIJIEYINGXIANGCHANPINDELIAOXIAOHESHICHANGJINGZHENGLI。YINCI,XINYAOYANJIUDANWEIYINGZHONGSHIZHONGYAOXINYAOGONGYIYANJIU,ANZHAOZHIDAOYUANZE“KEXUE、HELI、XIANJIN、KEXING”DEYAOQIU,FAHUIZHUGUANNENGDONGXING,TIGAOZHONGYAOXINYAOGONGYIYANJIUSHUIPINGHEJISHUHANLIANG。

一、中药新药工艺应用现状与分析

XIAMIANYI1999NIANSHENBAOLINCHUANGSHIYANYANJIUDE30GEZHONGYAOXINYAOKOUFUZHIJIPINZHONGWEILI,DUIZHONGYAOXINYAOGONGYIYANJIUDEXIANZHUANGJIAYIFENXIGAISHU。

1. 1应用研究现状

1.1.1调查品种的类别分布  新药所占比例一类为0,二类为13%,三类为87%,1999年5月15日以前四、五类新药临床前为备案品种,因此未予统计。
1.1.2调查品种的剂型分布  其中片剂所占比例为7%,胶囊剂为40%,丸剂为10%,颗粒剂为30%,口服液为10%,散剂为3%。
1.1.3调查品种的工艺研究概况  ①粉碎:普通粉碎采用例数为17(100%);超微粉碎为0。 ②提取:水提或醇提采用例数为25(89%);其他提取法为3(11%)。 ③固液分离:普通过滤采用例数为19(76%);离心过滤为4(16%);超滤、微滤为2(8%)。 ④精制:水醇或醇水法采用例数为4(50%);树脂技术为2(25%)。 ⑤干燥:普通烘干采用例数为7(31.8%);减压干燥为10(45.5%);喷雾干燥为4(18.2%)其他干燥为1(4.5%)。 ⑥制粒:湿法制粒采用例数为7(78%);干法制粒为2(22%)。 ⑦成型工艺(未计口服液):研究充分采用例数为17(63%);研究不充分为10(37%)。
1.1.4 调查品种的1g(或1ml)成品相当生药量概况  成品1g(1ml)相当生药量在5g以下者为21种(70%);5g~10g者5种(17%);10g以上者4种(13%),均系二类。

1.2 分析与评价

1.2.1总体看来,近年来的中药新药工艺研究水平趋于规范,各工艺阶段都做了相应的研究,尤其在提取、分离、纯化、浓缩、干燥阶段,都能以相对合理的指标进行技术条件的比较研究、考察和筛选。但在研究趋于规范化的同时,对不同处方、不同性质的药味缺少相应的个性及特性体现。这主要表现在常规工艺应用较多,新工艺、新设备、新辅料运用不多。多数研究者仍首选传统工艺方法,辅以数字量化指标的考察,而没有大胆的创新意识。如粉碎工艺大多采用普通粉碎,但超微粉碎对药效和成型有无更大提高?提取除常规的水提或已醇回流提取外,有无更适合处方中药材的其他提取工艺?固液分离除达到分离一般杂质目的外,是否有必要考虑超滤技术对不同分子量范围物质的筛分分离?精制除选用水醇法或醇水法外,有无更广泛地考察其他方法?干燥工艺仍有大量品种选择烘干,其它干燥方法对制剂中成分的保留率和干燥效率有无提高?成型工艺中的制粒大多采用湿法制粒,但干法制粒对成分的保留和生产效率有无提高?
1.2.2  中药新药工艺研究中对药材的前处理比较重视,但成型工艺相对研究不够深入,需补充资料的品种较多。①辅料选择较为局限,大多采用淀粉、生药粉,对现代医药工业发展起来的新辅料选择较少。②应采用合理的实验设计和考察指标。有效成分或指标性成分不是唯一考察要素。实验指标可考察外观、吸湿性、流动性、崩解溶出性、重量差异等。对实验指标应结合具体品种综合考虑,选择适当的实验设计和结果考察方法。
1.2.3由于口服制剂精制工艺研究较少,仅有约1/3品种进行了相关研究。现调查新药品种的单位生药量较低,七成品种每g(ml)成品相当生药量在5g以下,研究中应重视精制工艺,提高生药量,降低临床用药剂量。

2 现代制药新工艺应用

2.1 CHAOWEIFENSUIJISHU

CAIYONGCHAOWEIFENSUISHEBEIKEJIANGYUANSHENGYAOCAICONGCHUANTONGFENSUIFADEDAODEFENSUILIJING150μm~200μmTIGAODAOXIANZAIDE5μm~10μm,QIZHIWUFENMOKEYIDADAO95%POBISHUIPING。CHAOWEIFENSUIWENDUKEKONGZHIZAIZHONGWEN、DIWEN、CHAODIWEN,HANYOUBUTONGLIHUAXINGZHICHENGFENDEYAOCAIJUNKECAIYONG。BINGQIECIZHONGXINJISHUSHIHEYUBUTONGZHIDEYAOCAI。CHAOWEIFENMOKESHISHENGYAOZHONGYOUXIAOCHENGFENDEYICHONGFENBAOLIU,YOUXIAOCHENGFENDERONGCHUGENGXUNSU、SHIFANGGENGKUAI、GENGCHONGFEN,TINEIXISHOUGUOCHENGGENGZHIJIE、KUAISU,YAOWULIYONGLVDADATIGAO。RUGENJUWENXIANBAODAOYICHAOWEIFENMOZHIDEDETANGTAIJIAONANGBIPUTONGFENMOJIAONANGJIANGTANGXIAOGUOGENGJIA。

2.2  CHAOLINJIECUIQUJISHU

YICOHUOJIAJIADAIJIDECOWEITIQURONGMEI,TEBIESHIHEZHIRONGXINGCHENGFENDEDIWENTIQU。CHAOLINJIETIQUXIAOLVGAO,SUODETIQUWUGENGWEICHUNHUA,YIHUAFENLI、ZHANZHI。TADETIQUZHENDUIXINGQIANG。WENXIANYIDALIANGBAODAOCHAOLINJIECUIQUJISHUZAIZHIWUZHONGDEYINGYONG,RUBUGUZHIZHONGBUGUZHIJIASUDENGZHIRONGXINGCHENGFENDETIQU。

2.3  GANFAZHILIJISHU

GANFAZHILISHILIYONGYAOFENDENEIZAIJUJIELI,CAIYONGZHONGYASHIYAOFENCHENGKUAIZAIFENSUIGUOSHAIDEXIANGYINGXIDUDEKELI。ZHILIGUOCHENGZHONGWUYETIJIARU,BUXUJIARE,GENGSHIHEDUIREBUWENDINGDEYAOFENZHILI。RUHANYOUDANCANTONGLEIDEJINGAOFENZHILI,KETIGAODUISHIREBUWENDINGDEDANCANTONGLEICHENGFENDEBAOLIULV。

2.4XINFULIAODEYINGYONG

SHIYIDEFULIAODUIJIXINGCHENGXINGHEZHIJIDEBENGJIERONGCHUXING、FANGCHAOXINGDENGJUYOUZHONGYAOYIYI,SUIZHEXIANDAIYIYAOGONGYEFAZHANQILAIDEXINFULIAORUJIAOLIANSUOJIAJIXIANWEISUNA、WEIJINGXIANWEISU、DIQUDAIQIANGBINGJIXIANWEISU、PEG、PVPHEPOLOXAMERDENGDUIZHONGYAOZHIJIDEYANZHIJUYOUJIEJIANJIAZHI。WEIJINGXIANWEISUSHIMUQIANYINGYONGJIAOGUANGDEYIZHONGFULIAO,TAJUYOUHAIMIANZHUANGDEDUOKONGGUANZHUANGJIEGOU,SHOUYASHI,TADEDUOKONGGUANZHUANGJIEGOUBIANWEIXIANXINGPAILIE,ZAIJIAZHISUXINGBIANXING,YUSHUIHOU,SHUIFENZIJINRUPIANJINEIBU,POHUAIWEIJINGZHIJIANDEQINGJIAN,CUSHIPIANJIBENGJIE。JIARUWEIJINGXIANWEISUHAIKEYIGAISHANZHIJIDEFANGCHAOXING。DIQUDAIQIANGBINGJIXIANWEIL-HPCJUYOUBENGJIEHEZHANJIEGOUDEZUOYONG,POLOXAMERJUYOUZENGRONGZUOYONG,PEGHEPVPDEGUTIFENSANPIANJUYOUSUSHIZUOYONG。

随着现代科学技术的飞速发展,制药工业理论及学术水平的提高,中医药面临着很大的发展机遇和严峻考验。因此,中药制备工艺、制剂剂型的研究要有创新意识和思维,要根据以往的丰富经验深入药物本身性质、药物剂型与药物疗效关系的探索。总之,我们要努力开发、尝试、研究和应用新工艺、新技术、新设备、新辅料、新剂型、新给药途径,提高中药的整体水平。

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